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    核酸藥物遞送系統新突破 悅康藥業構建“護城河”的秘訣是什么

    2022-04-30 E藥經理人

    2020年12月,悅康藥業登陸科創板。在這個以創新為“通行證”的市場中,大家都在等待著,看這家曾經的“仿制藥龍頭”將會拿什么的業績在資本市場上證明自己。


    在政策、環境動蕩的背景下,上市一年多之后,悅康藥業終于反饋給市場一張滿意的“成績單”:悅康藥業2021年年報顯示,2021年度公司實現總營收49.66億元、扣非歸母凈利潤5.1億元,分別較上年同期增長14.45%和30.17%。在分析公司經營業績和盈利能力持續提升的原因時,悅康藥業將其歸為產品結構持續優化、重點核心產品收入快速增長。


    對于悅康來說,二十多年來從自建工廠生產仿制藥到走向仿創結合,再到借力資本市場邁入創新藥研發,如今,以核酸藥物為“矛”的產品矩陣正以破竹之勢,“殺入”國內創新方陣中。


    “核動力”引領“悅康速度”


    “轉型”是近兩年醫藥行業中被提及最多的詞匯,創新也成為轉型最終的目的地之一。但是如何轉型創新,卻沒有一個統一且標準的答案,尤其是對于傳統藥企來說,要拿出真金白銀,“狠下心“去投入到前途未知的研發中,并不是一件容易的事情。


    2022年4月23日,悅康藥業發布公告稱獲得了一項由國家知識產權局頒發的“一種陽離子脂質化合物、包含其的組合物及用途”發明專利證書。


    眾所周知,遞送系統是核酸藥物成藥的關鍵技術,需具備極強的新穎性、充分的創造性以及必要的實用性?!癓NP是目前在安全性、有效性方面唯一被驗證了的遞送系統,也是做mRNA非常重要的一個環節。我們從收購天龍藥業開始就決定攻關遞送系統,并最終找到了一個效果特別好的陽離子脂質?!睈偪邓帢I集團副總經理兼藥物研究院院長宋更申表示,公司獲得授權的發明專利中的可電離陽離子脂質具有全新化學結構,組合物具有生物可降解、安全性好、遞送效率高、可提高核酸藥物穩定性的優勢,將極大的提升核酸藥物的遞送水平。


    2021年2月,悅康藥業便正式對外宣布全資收購杭州天龍藥業。天龍藥業的1類新藥CT102是我國首個完全自主研發的反義核酸(ASO)藥物。通過收購天龍藥業100%股權,悅康藥業強勢切入核酸和mRNA創新藥賽道,成為國內首個獲得核酸藥物臨床批件的上市藥企。


    “傳統的技術路線在解決臨床問題時已經遇到了瓶頸,巨大的未被滿足的臨床需求,需要更加創新的技術,近兩年我們一直在思考往生物醫藥方向轉,我們詳細調研了各種前沿技術,包括,蛋白質藥物,細胞治療,基因治療,PROTAC,小核酸,mRNA等,小核酸可以從蛋白質更上游的mRNA環節干預蛋白的表達,而mRNA可以在體內表達蛋白,兩者作用機制更先進,更觸及生理生命過程的本質,可成藥性更強,是未來重要的發展方向之一。當下單抗、雙抗以及ADC等領域競爭格局已經明晰且趨于白熱化。


    “悅康藥業集團副總經理兼藥物研究院院長宋更申坦言,當初選擇切入核酸藥物賽道,正是從技術路線考慮,核酸藥物是生物醫藥領域的革命性產品,具有很好的臨床價值和市場價值,“無論是反義核酸、干擾核酸還是mRNA,未來的想象空間都非常大?!?


    收購完成后,悅康藥業迅速圍繞小核酸和mRNA疫苗兩條技術路線布局系列研發管線,對平臺技術進行深度、系統布局,形成了以核酸創新藥、小分子創新藥和仿制藥為基礎的八大核心研發技術平臺。


    回顧當時對天龍藥業的收購,宋更申的關鍵詞是“迅速”,“當時不止我們一家在看天龍藥業這個標的,但是經過我們的評估,非常果斷的拿了下來,或許再晚一點,就會錯過了?!?



    經過二十年的技術積累,悅康的研發體系猶如一臺磨合順暢的機器,而核酸藥物的加入,更像是給這臺機器安上了“核武器”般的能量與動力,引領著悅康藥業以令人側目的速度把研發向前推進。


    2021年3月,悅康藥業核酸藥物“注射用CT102”治療原發性肝細胞癌Ⅰ期臨床試驗正式啟動。僅僅一年之后,于2022年1月完成 I 期臨床研究,并于2022年3 月啟動臨床IIa試驗。


    “不到一年的時間完成Ⅰ期臨床,這是我們當初切入核酸賽道的決心和勇氣,既然決定要做,就要以最快的速度去做。同時,它能這么快速的出來結果,得益于完整的研發體系,這么多年形成的臨床前研究、注冊申報、臨床研究的團隊,體系的完整性及經驗等等,這些能夠保證我們把這個事做好?!八胃陱娬{。


    在悅康藥業研究院的二樓,投入1.8億元的核酸藥物研發及中試平臺部分已經投入使用。未來,這里將承載悅康藥業小核酸藥物和mRNA疫苗的研發任務?!被谠撈脚_建設,我們將進一步加強從靶點篩選與確認,序列設計,抗原設計,藥效評價,CMC小試和中試,IND申報到臨床試驗的全鏈條的研發能力。將進一步提升核酸藥為基礎的靶點發現平臺、高通量篩選平臺、領先的工藝開發及規?;苽淦脚_、完整的分析質控平臺的技術水平。更好的推動研發管線的進展?!八胃杲榻B到。


    宋更申說,悅康對于核酸藥物平臺的期待不只是一個CT102,“公司在圍繞著以病毒為病原的傳染病進行系統布局,包括新冠病毒、狂犬病毒還有乙肝病毒。我們目前在研的mRNA乙肝疫苗和針對乙肝病毒的ASO未來有可能通過聯用實現對乙肝的功能性治愈?!?


    以創新之勢 順時代之變


    創立至今,從藥品代理轉型藥品加工,到自建工廠生產仿制藥而后走向仿創結合,再到如今借力資本市場邁入創新藥研發,悅康藥業的歷次成功轉型,都離不開創新提供的持續動力。

    “以高端化學藥為主導的大型醫藥企業集團”,是悅康藥業的曾經的“標簽“,但是宋更申表示,他們從來不避諱講公司做仿制藥、化藥的業務。因為這也正是悅康能夠下定決心投入創新的核心優勢。


    宋更申介紹,2017年研究院成立之初,悅康的研發人員只有不到100人,不到5年的時間,已經發展壯大成為一支近400人的有力研發隊伍。通過這樣的堅實的研發力量支持,悅康藥業形成了“研發一代、儲備一代、轉化一代”的策略。


    除了核酸藥物以外,悅康也沒有放棄在既往優勢領域的研發投入。報告期內公司累計獲得157項專利,2021年公司新申請專利54項,其中新申請發明專利 29項,獲得授權專利26項,其中發明專利11項。截至目前,在研一類創新藥項目14項,在研仿制藥及一致性評價項目39項。


    值得關注的是,2021年6月,悅康藥業1類新藥“羥基紅花黃色素A”Ⅲ期臨床試驗DMC(臨床試驗數據監查委員會)啟動會在京召開;2021年12月,1.1類新藥枸櫞酸愛地那非片成功上市并商業化,也成為國內獲批的首個那非類創新藥。


    “目前公司整體產品線聚焦消化系統、心腦血管、糖尿病、抗感染、生殖系統及抗腫瘤等重點領域著力開發具有臨床價值和市場價值的高端制劑,進而形成產品特點突出、在研產品儲備豐富、市場競爭力強的產品管線,通過產品良性迭代,持續創造價值增長點?!八胃瓯硎?,悅康并不是盲目的轉型創新,而是基于已有的“造血能力”建立起屬于悅康的優勢,特別是多年積累的商業化和推廣經驗,也會為將產品以最快的速度推向市場,同時也為在研品種未來的商業化布局鋪路。


    當前,悅康藥業的主營業務涵蓋藥品研發、制造、流通銷售全產業鏈條,具備注射液、凍干粉針劑、片劑、膠囊劑等多種劑型以及部分原料藥的生產能力,產品儲備十分豐富,覆蓋心腦血管、消化系統、抗感染、內分泌以及抗腫瘤等用藥領域,擁有100多個品種、200多個品規。產品大多為針對慢性治療領域的黃金賽道品種,包括銀杏葉提取物注射液、奧美拉唑腸溶膠囊、鹽酸二甲雙胍緩釋片、注射用頭孢呋辛鈉、注射用頭孢曲松鈉等。


    近十年持之以恒的仿創結合、上市后資本的助力以及在優勢領域和創新領域的持續投入,悅康藥業也終將迎來屬于自己的“開花”時刻。

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